~30 % d’augmentation de la productivité de l’équipe de réglementation grâce à une surveillance réglementaire intelligente
Aperçu
Une organisation biopharmaceutique mondiale faisait face à une complexité croissante dans le suivi, l’interprétation et la réponse aux changements réglementaires dans plusieurs marchés. Les équipes de réglementation devaient surveiller en permanence les portails des autorités sanitaires, les registres d’essais cliniques, les divulgations d’entreprise et la législation en évolution afin de demeurer conformes et prêtes à soumettre.
L’approche existante de l’organisation était en grande partie manuelle, fragmentée et compartimentée. Cela menait à des soumissions retardées, une visibilité limitée sur les impacts en aval pour les affaires et la conformité, ainsi qu’un fardeau administratif croissant pour les équipes de réglementation.
Pour moderniser ses opérations d’intelligence réglementaire, le client s’est associé à HCLTech pour mettre en place une plateforme d’intelligence réglementaire de nouvelle génération, propulsée par GenAI. La solution a automatisé la surveillance des sources réglementaires mondiales, interprété les mises à jour réglementaires, évalué les impacts en aval et permis une prise de décision plus rapide et éclairée à grande échelle.
En combinant les agents IA, le graphe de connaissances et GenAI, HCLTech a aidé le client à passer d’un suivi réglementaire réactif à un modèle opérationnel proactif axé sur l’intelligence.
Le défi
La surveillance manuelle de plusieurs sources réglementaires entraînait des retards et un effort administratif élevé, limitant la conformité proactive.
Le client a été confronté à de multiples défis :
- Suivi manuel et laborieux des sites Web d’autorités de santé, des registres et des sources d’actualités
- Augmentation du volume de travail administratif en raison de l’expansion des exigences réglementaires
- Retards dans les mises à jour affectant la prise de décisions et la préparation à la conformité
- Informations fragmentées réparties entre les régions et les organismes de réglementation
L’objectif
Établir une plateforme intelligente et automatisée de veille réglementaire.
Les résultats visés étaient de :
- Agréger l’information réglementaire provenant de diverses sources, telles que les portails des autorités sanitaires, les registres d’essais et les communications d’entreprise
- Résumer les mises à jour à l’aide de techniques avancées de traitement du langage naturel (NLP) pour une consommation rapide
- Évaluer l’impact entre les fonctions et les gammes de produits au moyen d’un graphe de connaissances
- Fournir des alertes et des rapports d’évaluation en temps réel aux parties prenantes concernées par courriel
- Améliorer la productivité tout en réduisant considérablement le temps de traitement
La solution
HCLTech a mis en œuvre un GenAI-powered regulatory intelligence platform qui transforme la surveillance réglementaire en une capacité décisionnelle continue et fondée sur les perspectives.
Les principales caractéristiques comprenaient :
- Ingestion automatisée des données via des robots d’exploration, des interfaces de programmation d’applications (API) et des flux Really Simple Syndication (RSS)
- Résumé basé sur l’IA utilisant le traitement du langage naturel (NLP) et la reconnaissance d’entités nommées (NER)
- Évaluation des impacts basée sur un graphe de connaissances couvrant les produits, l’étiquetage et les marchés
- Capacités d’IA pour surveiller, analyser, prioriser et déclencher de façon autonome des actions/des alertes
- Interface d’IA conversationnelle pour un accès intuitif aux informations réglementaires
- Cadre d’IA responsable assurant la transparence, la traçabilité et la conformité aux normes réglementaires
L'Impact
La transformation a permis des améliorations mesurables au niveau de la productivité, de la prise de décision et de la préparation à la conformité réglementaire.
Les principaux résultats comprenaient :
- Augmentation d'environ 30 % de la productivité de l'équipe de réglementation
- Réduction d'environ 35 % du temps de traitement
- Évaluation d'impact accélérée et automatisée pour une conformité proactive
- Efforts manuels réduits, permettant aux équipes réglementaires de se concentrer sur des activités stratégiques
- Préparation à la conformité améliorée grâce à des renseignements exploitables en temps réel
Conclusion
La plateforme d’intelligence réglementaire propulsée par GenAI a transformé les opérations réglementaires du client, passant d’une surveillance manuelle et réactive à une gestion proactive et guidée par l’intelligence. En permettant des mises à jour réglementaires en temps réel, une évaluation automatisée des impacts, un soutien à la prise de décision et une gouvernance de l’IA responsable, la solution a aidé les équipes réglementaires à réagir plus rapidement, à réduire les efforts administratifs et à prendre des décisions plus éclairées et conformes sur les marchés mondiaux.
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